近日,福森药业产品盐酸氟桂利嗪胶囊收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B01068),宣布该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,标志着公司系列产品仿制药一致性评价工作取得阶段性成果。
药品名称:盐酸氟桂利嗪胶囊
剂型:胶囊剂
规格:5mg(按C26H26F2N2计)
注册分类:化学药品
申请人:河南福森药业有限公司
原批准文号:国药准字H10900040
审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
据盐酸氟桂利嗪胶囊说明书,盐酸氟桂利嗪是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有:①缓解血管痉挛,对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用,尤其对基底动脉和颈内动脉明显,其作用比脑益嗪强15倍;②前庭抑制作用,能增加耳蜗小动脉血流量,改善前庭器官循环;③抗癫痫作用,本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化,细胞放电,从而避免癫痫发作;④保护心肌,明显减轻缺血性心肌损害;⑤氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用,可用于慢性肾功能衰竭;另外本品还有抗组织胺作用。
福森药业为国内首家仿制盐酸氟桂利嗪胶囊的企业,产品质量稳定,本次通过一致性评价,意味着福森药业盐酸氟桂利嗪胶囊是与原研药质量和疗效一致的药品,在临床上可以实现与原研药的相互替代,这为后续产品开展相关工作累积了宝贵经验。此外,仿制药比原研药价格更低,可以有效改善患者就医体验,改善病人的生活质量,提高患者就医意愿,帮助更多患者获得负担得起的治疗。未来福森药业将继续本着匠心品质,健康是福的理念,更好地为大众健康保驾护航。